Tag Archives: terveysteknologia

FDA ohjeistaa lääkinnällisten mobiilisovellusten kehittäjiä

FDA ohjeistaa lääkinnällisten mobiilisovellusten kehittäjiä

Teksti ja kuva: Terhi Holappa, Usbimed Oy

Terveyden mobiilisovellukset – kasvava trendi

Terveyteen liittyvien (mHealth – Medical, Health & Fitness) mobiilisovellusten historia on lyhyt, mutta niiden käyttö on kasvanut räjähdysmäisesti viime vuosina. Vuonna 2010 MobileHealthNews1 kertoi, että saatavilla oli noin 5000 älypuhelimeen toteutettua terveyteen liittyvää mobiilisovellusta. KaiserHealthNews2 raportoi 40 000 sovellusta kesäkuuhun 2012 mennessä. Jeffrey Shuren (FDA:n Center for Devices and Radiological Health (CDRH) johtaja) mukaan maailmalla tulee olemaan vuonna 2015 jopa 500 miljoonaa älypuhelinkäyttäjää, joilla on jokin terveyteen liittyvä sovellus laitteessaan3.


FDA sääntely terävöityy

Kaupallisille yleiskäyttöisille mobiilialustoille toteutetuilla mHealth sovelluksilla voi olla merkittävä vaikutus terveydenhuollon organisoitumiseen, sairauden ennaltaehkäisyyn sekä omahoitoon. Lääkärit voivat monitoroida potilaiden terveydentilaa etäteitse, potilaat voivat hallita omaa terveyttään ja hyvinvointiaan sekä saada myös hyödyllistä terveystietoa ajasta ja paikasta riippumatta. Tämä kehityssuunta voi johtaa esimerkiksi siihen, että kuluttaja luottaa mHealth sovelluksen antamaan tietoon lääkärillä käynnin sijasta. Viranomaissääntelyn tarve on ilmeinen tällä harmaalla alueella.

Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) pyrkii pysymään mukana tässä kehityksessä. Syyskuussa 2013 virasto julkaisi ohjeen, joka auttaa tunnistamaan lääkinnälliseksi laitteeksi luettavat älypuhelin- tai tablettisovellukset (Mobile Medical Application), jotka kuuluvat FDA sääntelyn piiriin. Lääkinnällisiksi mobiilisovelluksiksi luokitellaan ohjelmistot, jotka toimivat yleiskäyttöisillä mobiilialustoilla ja tukevat samaa käyttötarkoitusta kuin perinteisemmät lääkinnälliset laitteet.

Ensimmäinen FDA:n luvan (510 (k) clearance) saanut lääkinnällinen mobiilisovellus tuli markkinoille vuonna 2011. Tähän mennessä FDA on hyväksynyt noin 100 mobiilia lääkinnällistä sovellusta ja näistä 40 viimeisen kahden vuoden aikana.

Turvallisuusriskit sääntelyn keskiössä

FDA sääntelyn painopiste on mobiilisovelluksissa, jotka saattavat aiheuttaa merkittävämmän riskin terveydelle. Suurimman osan sovelluksista FDA luokittelee kuitenkin pienen riskin omaaviksi. Niitä sääntely ei kosketa. Jeffrey Shuren mukaan3, luodun lähestymistavan ei ole tarkoitus tukahduttaa innovointia vaan varmistaa kuluttajan turvallisuus sekä taata kuluttajien parissa samanlainen luottamus kuin minkä he omaavat perinteisempiä lääkinnällisiä laitteita kohtaan.

Esimerkit selkiyttävät jaottelua

Lääkinnällisenä laitteena ja FDA sääntelyn piiriin kuuluvina pidetään ohjeen mukaan esimerkiksi sovelluksia, jotka kykenevät tunnistamaan epänormaaleja sydämen rytmejä ja lähettämään reaaliajassa lukemia lääkärille, monitoroimaan elintärkeitä elintoimintoja ensihoitotilanteessa, muuttamaan älypuhelimen ultraääni laitteeksi tai auttamaan diabeteksesta kärsiviä monitoroimaan heidän verensokeriarvojaan (taulukko 1).

Lääkinnällisen laitteen lisälaite taas voi olla esimerkiksi sovellus, jonka avulla lääkäri tekee diagnoosin katselemalla lääketieteellistä kuvaa yleiskäyttöisellä mobiilialustalla sijatsevasta PACS järjestelmässä (picture archiving and communication system). Tämän tyyppiset sovellukset kuuluvat myös FDA sääntelyyn piiriin (taulukko 1).

“ECG machine that diagnoses heart rhythms is still an ECG machine whether it is the size of a breadbox or the size of a smartphone,” Jeffrey Shuren says3. “It’s not about the platform, it’s about the functionality

Taulukko 1. Mobile medical apps requiring FDA registration4

Apps using sensors connected  to ECG equipment Apps using sensors to amplify sounds from electronic stethoscopes
Apps that measure physiological parameters used in diagnoses Apps used to alter infusion pump settings or functions
Apps that calibrate cochlear implants and hearing aids Apps connecting to nursing stations in order to display medical device data to
mobile platforms
Apps connecting to bedside monitors and transferring patient data to doctors or
nurses
Apps connected to perinatal monitoring equipment to enable remote labor monitoring

Älypuhelinsovellukset, joita lääkärit tai potilaat käyttävät verenpaineen seurannassa täyttävät kyllä lääkinnällisen laitteen määritelmän, mutta eivät tästä huolimatta kuuluu FDA sääntelyn piiriin tämän hetkisen ohjeen mukaan. Sovellus voi edistää potilaan vastuuta omasta terveydestään ja omata terveysvaikutuksia mutta FDA näkee tämän tyyppisten sovelluksien turvallisuuteen liittyvän riskin olevan pieni (taulukko 2).

Taulukko 2. Mobile medical apps the FDA will NOT regulate4

Apps providing behavioral techniques to reduce psychiatric symptoms Apps providing educational or motivational data for physical therapy or smoking
cessation patients
Tools for tracking asthmatic episodes and inhaler use Apps that suggest possible medical conditions based on user input
Apps that keep track of users’ medication dosages and schedules Apps to collect and share blood pressure data

FDA sääntelyn piiriin kuuluvien mobiilien lääkinnällisten sovelluksien markkinoille saattamista koskee samat menettelytavat kuin perinteisempiä lääkinnällisiä laitteita. On huomattava, että sääntely ei ulotu kaupallisiin alustoihin itsessään eikä myöskään mobiilisovellutusten jakelijoihin kuten Google Play Store ja Apple iTunes App Store. Jakelijoiden ja kehittäjien tulee kuitenkin tehdä yhteistyötä FDA ohjeen mukaan4.

Mitä isot edellä sitä pienemmät perässä

FDA on säännellyt lääkinnällisiä laitteita jo vuodesta 1976 lähtien. USA on lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen markkinajohtaja maailmassa. Nyt julkaistu ohje on merkittävä
päänavaus kaupallisille, yleiskäyttöisille mobiilialustoille toteutettujen sovellusten sääntelyn täsmentämiseksi. Tämä tulee näkymään entistä merkittävämmin myös EU talousalueella jatkossa.

Lähteet:

1 MobileHealthNews State of Industry report 2010 http://mobihealthnews.com

2 Gold, Jenny. FDA Seeks To Tame Exploding Medical App Market (26.6.2012)http://www.kaiserhealthnews.org

3  Shuren, Jefrey. FDA issues final guidance on mobile medical apps (23.9.2013) http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/

4 Mobile Medical Applications.
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (25.9.2013) http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf

Terveysteknologian vienti ja kauppatase ennätyslukemiin

Suomen terveysteknologian
teollisuuden vienti vuonna 2012 kasvoi 22,8 prosenttia edelliseen vuoteen
verrattuna ja oli arvoltaan yhteensä 1,65 miljardia euroa. Kauppataseen
ylijäämä kasvoi 735 miljoonaan euroon, mikä on 44 prosenttia edellisvuotta
enemmän. Näillä luvuilla terveysteknologia tuottaa nyt 38 prosenttia Suomen
korkean teknologian viennistä ja on jo jonkin aikaa ollut Suomen toiseksi
suurin korkean teknologian vientiala telekommunikaation jälkeen.

Terveysteknologian Liitto ry FiHTAn toiminnanjohtaja Terhi Kajaste sanoo, että terveysteknologia on tällä hetkellä suomalaiselle teollisuudelle ja kansantaloudelle vieläkin tärkeämpi  kuin numerot osoittavat.

”Tarvitsemme tällaista vahvasti kasvavaa toimialaa nyt, kun lähes koko muu teollisuus sukeltaa ja kauppatase on kääntynyt negatiiviseksi. Terveysteknologia edustaa kaikkea sitä, mitä Suomessa olevalta, tänne syntyvältä ja tänne tulevalta yritystoiminnalta toivotaan:  kasvua, kansainvälisyyttä, innovatiivisuutta, huippuosaamista ja pysyvyyttä”, Kajaste sanoo.

”Terveysteknologia on myös siitä harvinainen ala, että tuotteita kannattaa valmistaa ja koota Suomessa. Monilla muilla aloilla tuotanto siirtyy enenevässä määrin Suomesta pois. Terveysteknologia työllistääkin jo yli 10.000 henkeä.”

FiHTAn puheenjohtaja, Innokas Medical Oy:n toimitusjohtaja Jouni Ihme kertoo, että FiHTA on
julkaissut hiljattain kannanoton, jossa esitellään toimenpiteitä terveysteknologian toimintaedellytysten kehittämiseksi. Julkilausuma on luovutettu työ- ja elinkeinoministeriölle otettavaksi huomioon, kun maamme teollisuuspoliittisia linjanvetoja tehdään.

”Kiinnitämme julkilausumassa huomiota muun muassa rahoituksen turvaamiseen, sillä terveysteknologian tuotteiden kehittäminen kaupallisiksi tuotteiksi kestää poikkeuksellisen kauan. Haluamme myös kehittää yhteistyötä yliopistollisten sairaaloiden kanssa. Uhkana
on, että kun hoitopuolen resurssien tarve kasvaa, yo-sairaaloiden resursseja aletaan ohjata tutkimuksesta ja kehittämisestä hoitotyöhön”, Jouni Ihme sanoo.

Terveysteknologia kasvoi vuonna 2012 kaikilla osa-alueilla. Erityisen voimakasta kasvu oli sähkökäyttöisissä terveydenhuollon laitteissa ja kuvantamislaitteissa. Maantieteellisesti vienti
kasvoi eniten USA:han, Venäjälle ja Aasiaan. Euroopassa kasvua oli jonkin verran.

Terveysteknologian vienti on kasvanut viimeisten viiden vuoden aikana keskimäärin 8,1 prosenttia ja kauppataseen ylijäämä keskimäärin 13,6 prosenttia. Kauppataseen ylijäämä nousi
vuonna 2012 ennätykselliseksi siitä huolimatta, että terveysteknologian tuonti Suomeen kasvoi voimakkaasti.

Suomen terveysteknologian teollisuus jakautuu selvästi muutamaan globaaliin suureen yritykseen sekä lukuisiin pieniin ja keskisuuriin kasvuyrityksiin. Suurimmat toimijat ovat usein
kansainvälisten konsernien Suomessa toimivia tytäryhtiötä. Poikkeuksen muodostaa edelleen vahvasti suomalaisessa omistuksessa oleva Planmeca Group.

”Ala ei siis ole homogeeninen ja kasvun haasteet ovat yrityksissä erilaisia. Yritykset pitävät kuitenkin tulevaisuuden näkymiä hyvinä, sillä markkinat kasvavat edelleen. Ammattitaitoisen työvoiman saatavuutta pidetään merkittävimpänä uhkana kasvulle”, Terhi Kajaste sanoo.

Lisätietoa:

–  Terveysteknologian kauppatase 2012. Erityisasiantuntija Sean Donovanin raportti
http://www.fihtanews.net/images/stories/newsletters/0223_fihta_terv_tek_kauppat_fi_web.pdf

–  Terveysteknologian kasvustrategian jalkauttamisen aika. FiHTAn julkilausuma terveysteknologian teollisuudenalan toimintaedellytysten kehittämisestä
http://www.fihtanews.net/images/stories/newsletters/0215_fihta_a4_kasvustratg_web.pdf

–  www.fihta.fi

–  www.finnishhealthtech.fi

–  Toiminnanjohtaja Terhi Kajaste, 050 576 5536, terhi.kajaste@teknologiateollisuus.fi,

–  Puheenjohtaja Jouni Ihme, 0400 689 824, jouni.ihme@innokasmedical.fi

Oulu Wellness Institute (OWI) on voittoa tavoittelematon säätiö, joka kehittää hyvinvointialan liiketoimintaosaamista, edistää toimialan kansallista ja kansainvälistä kasvua sekä aktivoi alan eri toimijoiden välistä yhteistyötä.

OWIn toiminta on osa Työ- ja elinkeinoministeriön rahoittamaa OSKE Hyvinvinvoinnin klusteriohjelmaa.

Kaleva: Hyvinvointiteknologian buumi kiihtyy – lääkärit määräävät hoidoksi kännykkäsovelluksia

Kaleva: Hyvinvointiteknologian buumi kiihtyy - lääkärit määräävät hoidoksi kännykkäsovelluksia

Kalevassa tänään Pasi Klemettilän artikkeli Hyvinvointiteknologian buumista.Esimerkiksi älypuhelimesta on tullut maailmalla perusmoottori monenlaisille hyvinvointituotteille, sanoo Oulu Wellness Instituuttisäätiön (OWI) toiminnanjohtaja Eeva Kiuru.

Katso juttu eKalevasta tai päivän painetusta Kalevasta.